A babák meghaltak, a vizsgálat lezárult
Egy várandós anyák bevonásával folyó gyógyszerkipróbálási vizsgálatot idő előtt be kellett rekeszteni azért, mert az alkalmazott gyógyszer tüdőkárosodást okozott a magzatoknál, akik közül többen nem sokkal a megszületésük után meghaltak.
A szomorú eredményekről a vizsgálat vezetője, Wessel Ganzevoort számolt be a sajtónak, többek között a hollandiai RTL Nieuws-nek.
Tetszett? Kövess és lájkolj a Facebookon!
A gyógyszervizsgálatokról elöljáróban annyit kell tudni, hogy miután valamelyik hatóanyagról úgy tűnik, hogy bizonyos betegségek kezelésére alkalmas lehet, először szövetmintákon, majd kísérleti állatokon tanulmányozzák a hatását – ez az úgynevezett preklinikai szakasz. Ha semmi komoly aggodalom nem merül fel a szer hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban, akkor ezt követik a klinikai fázisvizsgálatok, amikor már betegeknek is adják a szert, természetesen szigorúan ellenőrzött körülmények között és szoros kontroll mellett. A gyógyszervizsgálatok külön speciális területét képezik azok a tesztek, melyekkel azt igyekeznek tisztázni, hogy az adott szer adható-e várandósoknak is – hiszen itt mind az anya, mind a magzat biztonságára tekintettel kell lenni, ami rendkívül kényes terület. Ezért is van az, hogy a gyógyszergyárak nemigen bajlódnak ilyesmivel, egyszerűen ráírják a gyógyszereikre, hogy azok nem vagy csak nagy óvatossággal adhatók terhességben. De mi a helyzet akkor, ha éppen valamilyen terhességi szövődmény gyógyszerének klinikai vizsgálatairól van szó?
Jó ötletnek tűnt, a babák mégis meghaltak
Egy ilyen gyógyszervizsgálat ütött ki balul a közelmúltban, ezért azt idő előtt le is állították. Ebbe a vizsgálatba olyan várandós nőket vontak be, akiknek magzata lassabban fejlődött, kisebb volt, mint ami a terhességi kor alapján várható lett volna, ami mögött a méhlepény nem megfelelő működését gyanították. A vizsgálatban tíz hollandiai kórházból 93 várandós nő vett részt, akiknek a méhlepény vérellátásának javítására szildenafilt adtak – ugyanazt a hatóanyagot, mely a férfiak merevedési zavarainak kezelésében használt Viagrában is megtalálható. A 93 terhesség közül 17 esetben a magzat tüdeje a gyógyszeres kezelés hatására károsodott, és 11-es nem sokkal a világra jövetelük után meghaltak.
Ezzel együtt egy 90 fős úgynevezett placebocsoport is részt vett a vizsgálatban. Ők placebót kaptak, azaz olyan készítményt, mely kinézetében ugyanolyan volt, mint a szildenafil, ám nem tartalmazott aktív hatóanyagot. Ebben a csoportban csak három magzatnál alakultak ki hasonló tüdőelváltozások, mint a szildenafillal kezelt anyák magzatainál, azonban közülük senki nem halt meg.
Az elképzelés tulajdonképpen logikusnak és biztonságosnak tűnt, hiszen a klinikai vizsgálatok már évekkel ezelőtt arra utaltak, hogy szildenafillal javítható a méhlepény vérellátása és ezen keresztül a magzat fejlődése és állapota, és több klinikai vizsgálatban is kipróbálták már ezt a szert ezzel a javallattal. Nyilván további vizsgálatok szükségesek annak tisztázására, hogy most milyen körülmények és okok vezettek a tragikus kimenetelhez.
A halálesetek bekövetkeztekor 15 várandós még mindig szedte a gyógyszert, ezt az orvosok a tragikus kimenetel észlelésekor azonnal leállították.
Szerző: Dr. Simonfalvi Ildikó
radiológus szakorvos, orvosi szakfordító, egészségügyi szakújságíró
Ne feledd, hogy az oldalon olvasható tartalmak nem helyettesítik az orvosi szakvéleményt!